Обязательная маркировка лекарственных средств на территории Российской Федерации

Орехово-Зуевская городская прокуратура разъясняет, что с 1 июля 2020 года вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения

Производители лекарственных средств должны наносить на первичную упаковку (если не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением:

• лекарственных препаратов, производимых для проведения клинических исследований, экспорта;
• лекарственных препаратов, не подлежащих государственной регистрации или предназначенных для применения в условиях военных действий, ЧС, профилактики и лечения опасных заболеваний и пр.;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов;
• медицинских пиявок и газов.

Хозяйствующие субъекты, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечивать внесение информации о них в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Предусмотрена ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных. Данное нарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. рублей, на юридических лиц и ИП - от 50 тыс. до 100 тыс. рублей.

Кроме того, с 1 июля 2020 года взимается плата за оказание оператором системы мониторинга услуги по предоставлению кодов маркировки.

В соответствии с указанными изменениями расширяются лицензионные требования для медицинской, фармацевтической деятельности, а также деятельности по производству лекарственных средств.

Помощник Орехово-Зуевского городского прокурора Балашова А.В.